HomeRICERCA & SALUTEArtrite reumatoide: paragoni e indagini su modificanti, biologici e biosimilari

Artrite reumatoide: paragoni e indagini su modificanti, biologici e biosimilari

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune che colpisce più di 5 milioni di persone in tutto il mondo. È caratterizzata da infiammazione articolare, che può portare a progressiva erosione ossea, danni articolari e disabilità. Le attuali linee guida raccomandano un trattamento precoce per i pazienti con AR, con l’obiettivo della remissione. I ricercatori dell’Università della Carolina del Nord, Chapel Hill e RTI International, un istituto di ricerca senza scopo di lucro, hanno recentemente scoperto che i pazienti con artrite reumatoide precoce possono vedere meno attività della malattia e tassi di remissione più elevati, dopo la terapia biologica più il metotrexato (MTX) rispetto ai trattamenti da soli. “Precoce” è generalmente definito come il primo anno della condizione, che è anche il modo in cui è stato definito per la revisione sistematica. Le terapie disponibili per la RA includono corticosteroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD come MTX o clorochina), terapia biologica anti-TNF o non-TNF, DMARD sintetici mirati e biosimilari. Un biosimilare è un agente biologico che contiene una versione simile del principio attivo di un agente biologico originale già approvato (prodotto di riferimento) e deve essere utilizzato allo stesso modo del prodotto di riferimento.

Diversi DMARD biosimilari (bsDMARD) sulla base di adalimumab, etanercept, infliximab e rituximab sono stati approvati per l’uso in pazienti con malattie reumatiche, e molti altri bsDMARD sono in cantiere ovvero sotto studio prima dell’approvazione definitiva. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) americana richiedono che un biosimilare abbia caratteristiche di qualità e attività biologica molto simili al prodotto di riferimento, senza differenze di sicurezza o efficacia clinicamente significative. I biosimilari infliximab CT-P13 (Inflectra/Remsima) e SB2 (Flixabi) e l’etanercept biosimilare SB4 (Benepali) sono stati i primi biosimilari ant-TNF-alfa a entrati nel mercato europeo prima del 2017. Raccomandazioni della EULAR (Lega Europea per l’Artrite Reumatoide) hanno anche affrontato aspetti economici della salute ed espresso una preferenza per terapie a basso costo, quando c’è efficacia e sicurezza simili. In effetti, il costo degli agenti biologici ha spesso un costo talmente elevato, che sembra paradossale come non porti ad uno sbilanciamento irreversibile tra spese di produzione e costi del sistema sanitario. Ciò migliorerà l’uso della medicina razionale, definito come l’uso della medicina più appropriata, dose e durata del trattamento per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti al minor costo possibile per i pazienti e le loro comunità.

Katrina Donahue, MD, vicepresidente della ricerca presso il Dipartimento di Medicina della Famiglia e primo autore del documento ha spiegato: “La linea guida ACR 2015 raccomanda condizionalmente la monoterapia DMARD prima nei pazienti con malattia precoce da moderata a grave e la raccomanda vivamente per le malattie lievi. In questo momento, i farmaci biologici sono generalmente prescritti dopo il fallimento dei DMARDs (di solito MTX). Tuttavia, la nostra revisione sistematica della ricerca suggerisce che la terapia combinata può effettivamente fornire ai pazienti un colpo maggiore alla remissione senza effetti collaterali aggiuntivi. Il nostro studio offre supporto all’uso della terapia di associazione precoce in pazienti con malattia da moderata a grave che non hanno una risposta precoce o robusta alla monoterapia con DMARDs. In alcuni casi, come nei pazienti con la malattia più aggressiva, si potrebbe prendere in considerazione un trattamento iniziale con una combinazione di MTX e un biologico. In studi futuri, i ricercatori dovranno includere i pazienti nelle diverse fasi dell’attività della malattia. Abbiamo anche bisogno di più studi con periodi di trattamento più lunghi e follow-up. Questi dati ci aiuterebbero a capire come iniziare con un biologico migliora la prognosi a lungo termine dell’artrite reumatoide”.

La dottoressa e il suo team hanno esaminato i dati degli studi sui primi RA del 2006-2017 identificando 22 studi ammissibili con 9.934 partecipanti totali. Le meta-analisi di rete hanno riscontrato una risposta ACR50 più elevata (miglioramento del 50%) per la terapia combinata con farmaci biologici più MTX rispetto alla monoterapia MTX. La terapia di combinazione con biologico+MTX non ha portato a tassi più elevati di eventi avversi gravi o all’interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali rispetto alla monoterapia con MTX o un biologico. Infine, la terapia di combinazione con anticorpi monoclonali anti-TNF o per altre citochine+MTX ha migliorato il controllo della malattia, la remissione e la funzione quotidiana rispetto alla monoterapia con MTX o un biologico. Lo studio, però, ha alcune limitazioni. Poiché gli studi che hanno studiato hanno arruolato principalmente pazienti con attività patologica molto elevata, i dati potrebbero essere meno significativi per i pazienti con casi più lievi di AR. Inoltre, i dati disponibili non hanno consentito di trarre conclusioni per altri sottogruppi di pazienti basati su dati demografici, gravi condizioni di comorbidità o terapia precedente. Inoltre, non c’erano dati ammissibili sui biosimilari, che sono un trattamento abbastanza nuovo. I risultati della revisione sistematica sono stati pubblicati nel Journal of General Internal Medicine.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica

Pubblicazioni scientifiche

Donahue KE et al. J Gen Intern Med. 2019; 34(10):2232-2245.

Fleischmann RM et al. Song IH. Ann Rheum Dis. 2019 Jul 30.

Tanaka Y et al. Takeuchi T. Mod Rheumatol. 2019 Jul 22:1-10.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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