Elagolix: l’antidolorifico dedicato all’endometriosi, accumula prove cliniche

L’endometriosi è una condizione che colpisce circa 1 donna su 10 negli Stati Uniti e circa 200 milioni di persone in tutto il mondo. La condizione è caratterizzata da una crescita anormale dell’endometrio, che è il tessuto che normalmente allinea l’interno dell’utero. Questa crescita dei tessuti provoca dolore alla pelvi, alla zona lombare e all’addome. Altri sintomi includono periodi pesanti o periodi di sanguinamento intermedi, crampi mestruali estremamente dolorosi, dolore durante il rapporto sessuale e infertilità. Attualmente non esiste una cura per la condizione, ma spesso si consiglia di ricorrere alla chirurgia per rimuovere il tessuto, che allevia i sintomi per un pò. Le pillole anticoncezionali vengono spesso prescritte per rallentare la crescita di tessuti anormali e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o ketoprofene, aiutano ad alleviare il dolore. Due anni fa, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo farmaco per alleviare il dolore delle donne che vivono con endometriosi da moderata a grave.

Elagolix è il primo e unico antagonista orale dell’ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) progettato specificamente per l’endometriosi. Il farmaco – che è entrato in commercio all’inizio di Agosto 2018 con il marchio Orilissa – è il primo del suo genere ad essere stato approvato dalla FDA in più di un decennio. Il farmaco è stato approvato sulla base dei risultati di due studi che hanno costituito il più grande programma di sperimentazione clinica di fase 3 mai condotto sull’endometriosi. In totale, gli studi hanno esaminato gli effetti dell’elagolix su quasi 1.700 donne con dolore da endometriosi da moderato a severo. Nei due studi, alle donne veniva somministrato 150mg di elagolix una volta al giorno o 200mg due volte al giorno. Rispetto alle donne che hanno ricevuto il placebo, coloro che hanno ricevuto il trattamento hanno riportato una significativa riduzione di tre tipi di dolore: dolore pelvico non-emotivo, dolore pelvico mestruale e dolore durante il rapporto sessuale. Questi risultati sono stati rilevati a 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del trattamento.

La FDA ha approvato il seguente dosaggio raccomandato e la durata d’uso: il farmaco può essere assunto fino a 24 mesi in un dosaggio di 150mg al giorno o fino a 6 mesi se la dose è di 200mg due volte al giorno. Tuttavia, gli studi clinici hanno anche rivelato una serie di effetti collaterali. I più comuni erano vampate di calore, sudorazioni notturne, mal di testa, nausea, disturbi del sonno, ansia, dolori articolari, depressione e sbalzi d’umore. La società biofarmaceutica AbbVie ha finanziato le sperimentazioni cliniche. I clinici sono convinti che il farmaco rappresenta un progresso significativo per le donne con endometriosi e per i medici che hanno bisogno di più opzioni per la gestione medica di questa malattia. o. Infatti, i farmaci classici a base di danazolo ed altri progestinici sono sì efficaci, ma non danno un sollievo immediato o relativamente veloce in caso di attacchi acuti. I progestinici orali riducono le lesioni endometriotiche ma necessitano del tempo prima di avere risultati visibili. Il derivato progesteronico ulipristal acetato è efficace, ma non è raccomandato nel lungo termine, non avendo neppure importanti effetti sul dolore acuto.

Quantomeno, rispetto all’ibuprofen, al ketorolac o altri FANS impiegati nell’affezione in cronico, l’elagolix potrebbe avere più specificità e meno effetti gastro-intestinali rischiosi. In un’altra prova clinica del 2019, con 860 donne con endometriosi, l’elagolix ha ridotto la fatica associata al dolore di quasi il 43%. ll rischio cronico associato al farmaco sembra l’osteoporosi, ma è possibile discontinuare il farmaco mantenendo un buon controllo della sintomatologia dolorosa prima della ripresa del ciclo terapeutico successivo.

  • a cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Pokrzywinski RM et al. Am J Obstet Gynecol 2019 Nov 22.

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- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry specialty in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Detentore di un brevetto sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of a patent concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica, salute e benessere sui siti web salutesicilia.com e medicomunicare.it