Terapie per l’osteoporosi: accanto ai tradizionali farmaci ed integratori, anche il biologico fa la sua parte

L’osteoporosi è una malattia ossea comune legata all’età. Man mano che l’osso diventa più sottile e più poroso, aumenta il rischio di fratture. Oltre alle fratture della colonna vertebrale (“fratture vertebrali”), i siti più tipici di frattura sono l’anca, il bacino, la parte superiore del braccio e l’avambraccio (“fratture non vertebrali”). Circa l’80% di tutti i casi di osteoporosi colpisce le donne dopo la menopausa. In Germania, oltre 540 000 di queste donne hanno un’osteoporosi grave, cioè avanzata, ad alto rischio di fratture. Il numero di donne colpite nell’assicurazione sanitaria obbligatoria è di circa 475 000. Le terapie per l’osteoporosi sono svariate e vanno dagli scarsamente efficaci supplementi di calcio, ai migliori inibitori del riassorbimento (adronati), alla terapia estrogenica sostitutiva e ai derivati semi-sintetici della calcitonina. Nessuno di essi però riesce ad arrestare del tutto la progressione del problema. Considerate le componenti immunitarie ed infiammatorie approfondite negli ultimi 15 anni, sono stati sviluppati anche terapie biologiche.

Romosozumab è un anticorpo monoclonale che forma l’osso usato nelle donne dopo la menopausa per il trattamento dell’osteoporosi grave in caso di rischio elevato di fratture ossee. È stato progettato per funzionare inibendo l’attività della sclerostina, che si traduce in un aumento della formazione ossea e, in misura minore, in una diminuzione del riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti. Dopo aver ottenuto l’approvazione per questa indicazione terapeutica da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel dicembre 2019, è disponibile sul mercato tedesco dal marzo 2020. L’Istituto tedesco per la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria (IQWiG) ha ora esaminato in una valutazione anticipata delle prestazioni se romosozumab offre un ulteriore vantaggio per le donne colpite rispetto alla terapia comparativa appropriata.

Il risultato: nel complesso, ci sono solo effetti positivi dal trattamento con romosozumab seguito dal trattamento con alendronato in confronto con la terapia comparativa appropriata (qui: trattamento con solo alendronato). In particolare, la somministrazione di romosozumab riduce sia il rischio di fratture vertebrali sia il rischio di altre fratture tipiche. In sintesi, IQWiG vede un’indicazione di notevole beneficio aggiunto per le donne in postmenopausa con osteoporosi avanzata ad alto rischio di frattura se trattate con romosozumab (seguito da acido alendronico). La valutazione IQWiG del beneficio aggiunto di romosozumab si basava sullo studio ARCH presentato dal produttore del farmaco. 4093 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ad alto rischio di frattura hanno partecipato a questo studio randomizzato controllato. La metà delle donne è stata trattata con romosozumab per 12 mesi, mentre l’altra metà ha ricevuto alendronato.

I partecipanti ad entrambi i bracci dello studio hanno quindi ricevuto alendronato per almeno altri 12 mesi. I risultati principali dello studio ARCH sono stati l’insorgenza di nuove fratture vertebrali e nuove fratture cliniche. Lo studio ARCH ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento per l’esito “frattura vertebrale clinica” rilevante per il paziente Solo lo 0,9% dei pazienti inizialmente trattati con romosozumab presentavano fratture vertebrali, mentre questo numero era del 2,1% nei pazienti trattati solo con alendronato. Ciò ha comportato un’indicazione di un considerevole vantaggio aggiunto. Per il risultato “grande frattura non vertebrale” (es. fratture di anca, bacino o dell’avambraccio), lo studio ARCH ha anche mostrato un vantaggio di romosozumab rispetto all’alendronato: queste fratture si sono verificate nel 7,1% di i pazienti nel gruppo romosozumab e nel 9,6% dei pazienti nel gruppo di confronto.

Il team del progetto IQWiG ha tratto un’indicazione di un piccolo vantaggio aggiunto da questo. In sintesi, IQWiG vede un’indicazione di notevole beneficio aggiunto per le donne in postmenopausa con grave osteoporosi ad alto rischio di frattura se trattate con romosozumab (seguito da alendronato). Nonostante la FDA americana abbia approvato il farmaco nell’aprile del 2019 e poi il luglio successivo abbia avuto approvazione in Giappone, in Italia non si parla ancora del nuovo biologico. Le previsioni sono di lanciarlo entro la fine di giugno o di luglio.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Wen F, Du H et al. PLoS One. 2020 Jun 3; 15(6):e0234123. 

Cosman F, Lewiecki EM et al. J Bone Miner Res. 2020 May 22. 

Kaveh S, Hosseinifard H et al. Clin Rheumatol. 2020 May 8. 

Schemitsch E et al. J Bone Joint Surg Am. 2020; 102(8):693-702. 

Lau EMC, Dinavahi R et al. Osteoporos Int. 2020; 31(4):677-685. 

0 0 vote
Article Rating
Informazioni su Dott. Gianfrancesco Cormaci 2304 Articoli
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry specialty in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Detentore di un brevetto sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of a patent concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica, salute e benessere sui siti web salutesicilia.com e medicomunicare.it
Subscribe
Notificami

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.

0 Commenti
Inline Feedbacks
View all comments