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Il vaccino anti-COVID efficace al 90%: i dati e le dichiarazioni di oggi della Pfizer e BioNTech

Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi che il loro nuovo vaccino candidato (BNT162b2) è efficace al 90% contro SARS-CoV-2. Questo vaccino a base di mRNA ha dimostrato di essere efficace nei partecipanti senza una conoscenza preliminare di SARS-CoV-2. I vaccini a RNA sono una nuova classe di vaccini composta da una sequenza di mRNA che codifica per una proteina specifica del patogeno (antigene). Una volta espresso nel corpo, l’antigene bersaglio viene riconosciuto dal sistema immunitario, portando all’induzione delle risposte immunitarie desiderate. Pfizer ha anche recentemente abbandonato l’analisi di 32 casi e mirava a svolgere la prima analisi ad interim con un minimo di 62 casi. Il DMC ha scoperto un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90% solo 7 giorni dopo la seconda dose, il che significa che la protezione viene raggiunta 28 giorni dopo la vaccinazione iniziale. Poiché lo studio è solo nella sua sperimentazione clinica, la percentuale di efficacia del vaccino finale potrebbe variare. Finora, tuttavia, il DMC non ha ancora segnalato alcun serio problema di sicurezza e ha consentito allo studio di continuare a raccogliere dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull’efficacia.

Il 27 luglio è iniziata la sperimentazione clinica di fase 3 che ha arruolato finora 43.538 partecipanti, di cui 38.955 che hanno ricevuto una seconda dose del vaccino BNT162b2 entro l’8 novembre 2020. Lo studio sta ancora arruolando nuovi partecipanti e continuerà attraverso la sua analisi finale fino 164 casi confermati di COVID-19 si sono accumulati. Lo studio sta anche valutando il potenziale del vaccino non solo per fornire protezione contro coloro che non hanno avuto una precedente esposizione a COVID-19, ma anche per coloro che hanno avuto esposizione, oltre a fornire protezione contro casi gravi di COVID-19. L’analisi finale dello studio includerà ora (l’approvazione dipende dalla FDA) gli endpoint secondari di efficacia del vaccino basati sui casi di COVID-19 accumulati 14 giorni dopo la seconda dose, nonché gli endpoint primari di efficacia dopo 7 giorni. Lo scopo dell’inclusione di questi endpoint secondari di efficacia è quello di consentire apprendimenti e confronti incrociati tra gli studi sul vaccino COVID-19, consentendo di allineare i dati con maggiore precisione.

Entrambe le società sperano di avere una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza disponibili entro la terza settimana di novembre. I partecipanti saranno tuttavia continuamente monitorati per altri due anni dopo la loro seconda dose di vaccino per la protezione a lungo termine. Cinquanta milioni di dosi di vaccino dovrebbero essere prodotte a livello globale nel 2020 e 1,3 miliardi nel 2021 sulla base delle attuali proiezioni nei loro dati. Sia Pfizer che BioNTech mirano a presentare i loro dati dal loro studio clinico di fase 3 di BNT162b2 per la revisione scientifica. Il dottor Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer, ha commentato: “Stiamo raggiungendo questo traguardo fondamentale nel nostro programma di sviluppo di vaccini in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno, con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali vicini alla sovraccapacità ed economie che lottano per riaprire. Con le notizie di oggi, siamo un significativo passo avanti per fornire alle persone di tutto il mondo una svolta tanto necessaria, per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale. Non vediamo l’ora di condividere ulteriori dati sull’efficacia e sulla sicurezza generati da migliaia di partecipanti nelle prossime settimane”.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.
Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di un brevetto sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of a patent concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica, salute e benessere sui siti web salutesicilia.com e medicomunicare.it

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