Il mondo ha un disperato bisogno di un trattamento efficace per COVID-19. Con l’evoluzione della pandemia, vengono segnalati più casi in molti paesi che stanno vivendo ondate successive di infezioni. Ad oggi, ci sono più di 86,47 milioni di casi in tutto il mondo. Di questi, 1,86 milioni di persone sono morte. Gli USA segnalano il maggior numero di casi, raggiungendo i 21 milioni, con oltre 357.000 morti. Seguono India, Brasile e Russia, rispettivamente con oltre 10,37 milioni, 7,81 milioni e 3,27 milioni di casi. Il Regno Unito segnala un aumento dei casi di COVID-19 durante la sua seconda ondata da ottobre, con un numero di casi che supera i 2,78 milioni. COVID-19 può anche causare malattie da lievi a gravi, mentre alcuni non presentano alcun sintomo. È previsto che si svolga un ampio studio clinico, noto come Accelerating COVID-19 Theristical Interventions and Vaccines (ACTIV-2), che mira a testare l’efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali nelle persone che hanno COVID-19 lieve o moderato.

Sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH) nel Maryland, USA, lo studio utilizza due anticorpi sperimentali, BRII-196 e BRII-198, che prendono di mira SARS-CoV-2. Il programma ACTIV è un partenariato pubblico-privato che aiuta a sviluppare una strategia di ricerca coordinata per accelerare lo sviluppo di trattamenti efficaci e promettenti, nonché di candidati vaccinali. Lo studio clinico ACTIV-2 mira a valutare diversi agenti sperimentali rispetto al placebo negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato. Nello studio, gli investigatori arruoleranno partecipanti da molti siti in tutto il mondo. È iniziato il 4 agosto 2020, valutando il LY-CoV555 o bamlanivimab, un anticorpo monoclonale sperimentale, scoperto da AbCellera Biologics in Canada. L’anticorpo è stato ulteriormente sviluppato e prodotto da Eli Lilly and Company in Indiana in collaborazione con AbCellera.

Entro novembre 2020, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a bamlanivimab un’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) per il trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato. Il farmaco è destinato all’uso in adulti e bambini di età superiore a 12 anni, che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave o ospedalizzazione. I BRII-196 e BRII-198 sono anticorpi monoclonali neutralizzanti sperimentali che mirano a combattere il SARS-CoV-2 per prevenire la progressione della malattia. Sviluppate da Brii Biosciences, queste sono versioni sintetiche degli anticorpi in grado di combattere l’infezione da SARS-CoV-2. Il disegno di prova mira a iscrivere 220 partecipanti. Questi anticorpi verranno somministrati a metà dei partecipanti tramite infusioni endovenose. L’altra metà riceverà un placebo ed entrambi i gruppi parteciperanno a visite cliniche o a domicilio da parte di operatori sanitari per monitorare le loro condizioni per 72 settimane.

Lo studio è progettato per studiare l’efficacia delle terapie in un piccolo gruppo di volontari. Successivamente, questi verranno somministrati a un gruppo più ampio se gli anticorpi sembrano essere sicuri ed efficaci nel prevenire la progressione della malattia nei pazienti COVID-19. Se non ci saranno seri problemi di sicurezza nello studio di fase 2, il passaggio successivo è lo studio di fase 3, in cui gli investigatori mirano ad arruolare 622 volontari aggiuntivi. In totale, lo studio ACTIVE-2 avrà 842 partecipanti. L’obiettivo principale dello studio di fase 3 è determinare se la terapia può prevenire il ricovero in ospedale, la progressione della malattia o la morte entro 28 giorni dall’ingresso nello studio.

• A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.