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I vaccini Covishield e J&J a confronto: i dati di sicurezza ed efficacia sul campo

Grazie a uno sforzo collaborativo di scienziati di tutto il mondo, sono stati sviluppati molti vaccini per prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 con una velocità senza precedenti. Uno di questi vaccini, il vaccino Ad26.COV2.S di Johnson & Johnson e Janssen, è un vettore di adenovirus umano di tipo 26 ricombinante, incompetente alla replicazione, che codifica la proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera in una conformazione stabilizzata in prefusione. Uno studio di fase 3 internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto di recente in diversi paesi ha somministrato in modo casuale una singola dose di Ad26.COV2.S o placebo a partecipanti adulti in un rapporto 1: 1. Lo studio è uno studio cardine in corso, di 2 anni, multicentrico, in Argentina, Cile, Brasile, Colombia, Perù, Messico, Sud Africa e Stati Uniti Tutti i partecipanti allo studio hanno fornito il consenso scritto e lo studio ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica del Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione.

Gli endpoint primari dello studio erano l’efficacia del vaccino contro COVID-19 critico da moderato a grave con un esordio almeno 14 e 28 giorni dopo la somministrazione tra i partecipanti nella popolazione per protocollo risultati negativi per SARS-CoV-2. Anche la sicurezza è stata valutata come parte dello studio. La popolazione per protocollo comprendeva 19.630 individui SARS-CoV-2 negativi che hanno ricevuto il vaccino e 19.691 partecipanti che hanno ricevuto placebo. Il vaccino Ad26.COV2.S ha protetto i partecipanti contro COVID-19 da moderato a grave critico con insorgenza 14 giorni dopo la somministrazione – 116 casi nel gruppo vaccino vs 348 nel gruppo placebo con un’efficacia del 66,9% – e 28 giorni dopo somministrazione – 66 casi nel gruppo vaccino vs 193 casi nel gruppo placebo con un’efficacia del 66,1% L’efficacia del vaccino era maggiore contro COVID-19 critico grave-76,7% – per insorgenza a ≥14 giorni e 85,4% per insorgenza a ≥28 giorni.

I destinatari del vaccino Ad26.COV2.S che hanno avuto il COVID-19 rivoluzionario hanno riportato sintomi meno gravi e meno gravi rispetto ai destinatari del placebo con COVID-19. Ciò suggerisce che la malattia è più lieve dopo la vaccinazione. L’inizio dell’efficacia è stato evidente 7 giorni dopo la somministrazione nella malattia grave critica e 14 giorni dopo la somministrazione nella malattia critica da moderata a grave. L’efficacia ha continuato ad aumentare per 8 settimane dopo la somministrazione del vaccino, specialmente nel caso di COVID-19 grave-critico. Non c’era evidenza di diminuzione dell’efficacia nei circa 3.000 partecipanti seguiti per 11 settimane o tra i 1.000 partecipanti seguiti per 15 settimane. Questo risultato è coerente con la persistenza dell’immunità umorale osservata in uno studio di fase 1-2a. L’efficacia contro la malattia grave-critica è stata complessivamente elevata e anche nei singoli paesi con casi sufficienti per l’analisi.

Anche per il vaccino indiano COVISHIELD (ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccine) ci sono buoni dati di sicurezza ed efficacia. Lo studio è avvenuto in un ospedale nella regione della capitale nazionale di Delhi, dove 6.962 operatori sanitari si sono registrati per la vaccinazione. I ricercatori hanno escluso gli operatori sanitari che avevano già preso parte a uno studio COVID-19, avevano ricevuto immunoglobuline o plasma convalescente entro tre mesi dalla somministrazione del vaccino o non erano in grado di ricevere il vaccino per altri motivi di salute. I partecipanti hanno completato un questionario di riferimento su socio-demografici, informazioni sanitarie e storia dell’infezione da COVID-19. Hanno anche donato 3 ml di sangue il giorno della vaccinazione e da 14 a 16 giorni dopo aver ricevuto la prima dose. Ogni persona ha compilato un diario giornaliero per registrare eventuali eventi avversi e la gravità degli eventi.

Analisi di laboratorio degli anticorpi IgG sierici misurati specifici per la proteina spike SARS-CoV-2. Lo stato sierologico degli operatori sanitari è aumentato dal 48,2% al basale al 79% due settimane dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino. Gli operatori sanitari che avevano una storia di infezione da COVID-19 avevano un tasso di sieropositività ancora maggiore al 98,2%. Le persone considerate sieropositive al basale hanno mostrato un ulteriore aumento della sieropositività rispetto alle persone considerate sieronegative al basale. Sulla base dei risultati, i ricercatori suggeriscono che una precedente esposizione a SARS-CoV-2 potrebbe innescare il sistema immunitario per produrre una risposta anticorpale, con la prima dose di vaccino che agisce più come un richiamo. Ciò conferma l’evidenza di persone con una precedente infezione che potrebbero non aver bisogno di una seconda dose di vaccino. Gli effetti collaterali venivano spesso segnalati due giorni dopo aver ricevuto un vaccino e tutti si erano risolti subito dopo.

Gli effetti collaterali più comuni dopo la vaccinazione sono stati dolore al sito di iniezione e indolenzimento. Gli eventi avversi sistemici riportati nelle schede del diario giornaliero includevano febbre (48,4%), mal di testa (43,4%), mialgia (38,4%), affaticamento (33,4%), dolori articolari (27,0%) e nausea (16,0%). Le persone di età superiore ai 50 anni hanno manifestato reazioni meno gravi. Non ci sono stati eventi avversi gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un viaggio al pronto soccorso; né malattia respiratoria aumentata associata al vaccino né infezione sintomatica da COVID-19 nei primi 14 giorni dello studio.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Sadoff J, Gray G et al. New Engl J Med 2021 Apr 26.

Kataria S et al. medRxiv 10.1101/2021.04.14.21255452.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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