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Anche l’Australia ha il suo vaccino anti-SARS-CoV2 in prova: rivelati i dati preliminari

E c’è anche un potenziale vaccino anti-COVID in fase di elaborazione pre-clinica in Australia. I risultati dello studio di fase 1 pubblicati sulla rivista The Lancet Infectious Diseases hanno trovato un nuovo vaccino a subunità (un vaccino a subunità adiuvato con MF59 che utilizza glicoproteina spike ricombinante, stabilizzata in una conformazione di prefusione da un nuovo morsetto molecolare) mirato alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV- 2) è risultato sicuro ed efficace nel produrre una risposta antigene-specifica in adulti sani. Il vaccino antigene sclamp SARS-CoV-2 è stato prodotto utilizzando cellule di criceto varianti e utilizza l’ectodominio della glicoproteina spike fuso a un “morsetto” molecolare. Il lavoro precedente sul vaccino ha dimostrato che adotta una conformazione di prefusione nativa che si legherebbe al recettore ACE2 e agli anticorpi monoclonali specifici del virus. A differenza dei virus mRNA attualmente disponibili, il vaccino Sclamp viene refrigerato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

 La sperimentazione clinica di fase 1 si è svolta a Brisbane, in Australia, dal 23 giugno 2020 al 17 agosto 2020. I ricercatori hanno selezionato 314 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni per l’idoneità allo studio. L’idoneità includeva persone che erano risultate negative per SARS-CoV-2, non avevano avuto una precedente esposizione a qualcuno con il virus e non mostravano prove di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 che indicherebbero una precedente infezione.Circa 120 partecipanti hanno soddisfatto i criteri dello studio e sono stati quindi selezionati in modo casuale per uno dei cinque gruppi di trattamento che includevano un placebo, due dosi di vaccino in quantità diverse (5 μg, 15 μg o 45 μg) somministrate per via intramuscolare o solo una dose del vaccino a 45 μg con placebo alla seconda dose. A tutti i partecipanti è stata somministrata la prima dose il giorno 1 e l’altra dose il giorno 29 dello studio. Degli originali 120, 114 o 95% dei partecipanti hanno completato lo studio fino al giorno 57.

Il vaccino è stato complessivamente ben tollerato, con la maggior parte degli effetti collaterali indotti dal vaccino che ci si aspettava dai ricercatori. I seguenti hanno ottenuto gli effetti avversi attesi: 79% dei partecipanti al gruppo placebo, 92% nel gruppo 5 μg, 96% nel gruppo 15 μg, 83% partecipanti al gruppo con dose singola di vaccino 45 μg e 88% nei due -dose 45 μg gruppo vaccino. Eventi avversi non richiesti sono stati segnalati nel 29% dei partecipanti al gruppo placebo, 54% nel gruppo 5 μg, 29% nel gruppo 15 μg, 33% nel gruppo monodose 45 μg e 29% nel gruppo a due dosi Gruppo vaccino da 45 μg. Gli effetti secondari che sarebbero stati correlati al vaccino si sono verificati in un partecipante al gruppo placebo, il 17% nel gruppo 5 μg, il 13% nel gruppo 15 μg, il 17% partecipanti nel gruppo monodose 45 μg e il 4% nel gruppo vaccino a due dosi da 45 μg. Gli effetti collaterali previsti ma gravi si sono verificati tra l’8% del gruppo placebo e il 3% dei partecipanti a qualsiasi gruppo vaccino.

L’effetto indesiderato atteso più comune sette giorni dopo la vaccinazione è stato dolore e sensibilità lieve o moderata intorno al sito di iniezione. Il giorno 57, quasi il 99% dei partecipanti a un gruppo vaccino, indipendentemente dalla dose, ha mostrato un’attività neutralizzante contro SARS-CoV-2. Non ci sono stati effetti collaterali gravi che avrebbero giustificato l’interruzione dello studio o la morte. Solo il 25% dei partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino ma poi un placebo ha prodotto una risposta immunitaria. Come previsto, nessuno del gruppo placebo ha sviluppato l’immunità. Indipendentemente dal dosaggio, tutti i gruppi nei gruppi del vaccino a due dosi hanno sviluppato risposte anticorpali simili. Le risposte anticorpali di tutti i gruppi vaccinali erano più significative rispetto al gruppo placebo ai giorni 15, 29 e 43.  Il vaccino ha creato risposte Th1 robuste e la seconda dose di vaccino ha potenziato le risposte IgG antigene-specifiche.

Le risposte IgA sono aumentate dopo la prima dose ma sono diminuite dopo una seconda dose, nonostante una seconda dose. Il vaccino ha anche prodotto robuste risposte delle cellule T CD4 + mirate a SARS-CoV-2 ai giorni 15, 36, 43 e 57 rispetto al placebo. Si tratta di un trial clinico iniziale randomizzato, con appena 120 partecipanti, ma dai dati disponibili si può arguire che sembra efficace e che ha il vantaggio di essere trasportato e conservato senza accorgimenti straordinari.

  • a cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Chappel KJ et al. The Lancet Infect Dis 2021 Apr 19; S1473 pre.

Watterson D et al. Clin Transl Immunol 2021 Apr 5; 10(4):e1269. 

Amarilla AA et al. Front Microbiol. 2021 Feb 12; 12:625136.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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