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L’approvazione ufficiale del vaccino Moderna: per tutte le fasce di età e per i paesi in necessità

Mentre la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) continua a pesare sulla salute umana e a mietere decine di migliaia di vittime ogni giorno nel globo, le aziende farmaceutiche, sia vecchie che nuove, hanno gareggiato per sviluppare un vaccino sicuro ed efficace contro il patogeno responsabile della sindrome respiratoria acuta grave  coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tra i primi a ricevere l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla FDA americana è stato il vaccino della casa farmaceutica Moderna. Moderna è un’azienda pioniere nel settore delle terapie e dei vaccini a RNA messaggero (mRNA). Utilizzando questa piattaforma, è entrata in aree come i vaccini contro le malattie infettive e contro il cancro, così come la tecnologia di somministrazione e la produzione di terapie per le malattie croniche. L’azienda prevede di espandere la sua capacità di produzione a 3 miliardi di dosi nel 2022. Ha già contratti di fornitura con molti paesi ad alto reddito e ha già fornito milioni di dosi in tutto il mondo.

Il vaccino Moderna mRNA codifica per una forma della proteina spike SARS-CoV-2 stabilizzata nella sua conformazione pre-fusione sviluppata dagli scienziati di Moderna, in collaborazione con il Centro di ricerca sui vaccini dell’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID). Il primo lotto di vaccino è stato preparato il 7 febbraio 2020 ed è stato analizzato prima di essere spedito all’NIH il 24 febbraio. Ciò ha segnato meno di 45 giorni dalla selezione della sequenza di spike a uno studio di fase 1. Il 12 maggio ha visto il cambio di rotta del vaccino allo stato Vaccine Fast Track, con lo studio di fase 2 che ha avuto inizio il 29 maggio 2020. Ciò ha incluso adulti sopra i 18 anni, in due gruppi di età, divisi all’età di 55 anni. Il 29 settembre ha assistito alla pubblicazione della seconda analisi ad interim dei dati dei partecipanti alla Fase 1, di età compresa tra 56 e 70 anni e più di 71 anni. Entro la fine di novembre, Moderna ha presentato domanda di autorizzazione all’uso di emergenza presso la FDA degli Stati Uniti, che è stata concessa il 18 dicembre 2020, per coloro di età pari o superiore a 18 anni.

È stata inoltre approvata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). È ora concesso in licenza per l’uso di emergenza nel Regno Unito, Canada, Israele, Unione europea, Singapore e Taiwan, tra gli altri paesi. È probabile che ne seguiranno altri poiché è in fase di revisione in molti altri paesi. Il 30 aprile 2021, Moderna ha riferito che il suo vaccino mRNA era stato aggiunto all’Elenco per l’uso di emergenza (EUL) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come strumento per prevenire il COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Moderna sta anche lavorando su vaccini di richiamo contro COVID-19 che sono specificamente diretti contro le varianti virali circolanti che mostrano una resistenza parziale o completa agli anticorpi precedenti. Questi includono mRNA-1273.351, contro la variante sudafricana B.1351, e un mRNA-1273.211 multivalente, che combina l’mRNA-1273 originale con l’mRNA-1273.351.

L’EUL è una valutazione volta a esaminare la sicurezza, l’efficacia e la qualità di nuovi prodotti sanitari durante un periodo di emergenza sanitaria pubblica per ampliarne la disponibilità. Il processo si avvale sia dei dati della sperimentazione clinica in fase avanzata che di valutazioni indipendenti dei parametri sopra menzionati, effettuate dall’OMS e da esaminatori indipendenti. L’attuale EUL ha seguito uno sguardo a tutti i dati scientifici forniti dalla società, in particolare ai dati degli studi clinici di Fase 3. L’analisi di questi dati è stata riportata dalla società il 30 novembre 2020 e i dati emergenti continueranno ad essere forniti all’OMS. Il ritardo da parte del produttore nel fornire i dati di revisione è responsabile della data tardiva dell’EUL. Lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) dell’OMS ne aveva già raccomandato l’uso in tutti gli adulti nel gennaio 2021, con un’efficacia protettiva stimata del 92% contro la malattia sintomatica, a partire da due settimane dalla prima dose.

Il vaccino Moderna si unisce ai vaccini di Pfizer, che è stato il primo a ottenere EUL, Astra-Zeneca-SK Bio, Serum Institute of India e Johnson and Johnson, mentre i cinesi Sinopharm e Sinovac sono in fase di revisione. Il fatto che il vaccino Moderna abbia avuto rilasciato un EUL consentirà una rapida approvazione normativa per qualsiasi paese che esamini il vaccino e quindi accelererà la sua importazione e utilizzo. Inoltre, organizzazioni come l’UNICEF (United Nations Children’s Fund) possono ora acquistare il vaccino e distribuirlo ai paesi più bisognosi.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD; specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Moderna announces emergency ese listing granted by the WHO for its COVID-19 vaccine. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-emergency-use-listing-granted-world-health

WHO gives emergency use listing to Moderna’s COVID-19 vaccine. https://www.abc.net.au/news/2021-05-02/who-gives-emergency-use-listing-to-moderna-covid-19-vaccine/100110218

WHO approves Moderna Covid-19 jab for emergency use. https://www.theguardian.com/world/2021/may/01/who-approves-moderna-covid-19-jab-for-emergency-use

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com

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