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Flash news: il vaccino Pfizer continua ad essere efficace e sicuro 6 mesi dopo le due dosi

Sebbene i vaccini COVID-19 siano stati precedentemente somministrati dopo aver ricevuto l’approvazione di emergenza temporanea da varie agenzie federali di tutto il mondo, il vaccino Pfizer-BioNTech da allora ha ricevuto la piena approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Il vaccino BNT162b2 è un vaccino a RNA formulato con nanoparticelle lipidiche, modificato da nucleosidi, che codifica per la glicoproteina spike intera del SARS-CoV2 in una conformazione stabilizzata per prefusione. Ad oggi, nel mondo sono state somministrate oltre 1 miliardo di dosi del vaccino BNT162b2. Ci sono state molte discussioni su quanto possa durare la capacità protettiva dei vari vaccini anti-COVID: iniziali ipotesi hanno studiato il range dai 6 ai 9 ai 12 mesi, ma non si hanno dati definitivi. Si suole ritenere che una protezione minima di 6-8 mesi sia presente. Una nuova ricerca pubblicata una settimana fa cerca di aggiornare i dati al riguardo.

Informazioni sullo studio

L’attuale studio, pubblicato su The New England Journal of Medicine, era in cieco per l’osservatore e ha avuto un effetto di efficacia fondamentale. Questo studio ha considerato popolazioni con età, sesso, razza o gruppi etnici diversi e fattori di rischio per COVID-19. Il team ha distribuito in modo casuale quasi 44.000 partecipanti in due gruppi di età. Il primo gruppo comprendeva individui di età pari o superiore a 16 anni, mentre il secondo gruppo comprendeva quelli tra i 12 ei 15 anni ed era composto da circa 2000 partecipanti. In particolare, il 50% dei partecipanti era di sesso femminile. Inoltre, l’età media dei partecipanti allo studio era di 51 anni e l’indice di massa corporea (BMI) mediano era di 30 o più. Entrambi i gruppi di età hanno ricevuto due dosi da 30 microgrammi (µg) di vaccino Pfizer-BioNTech o placebo a 21 giorni di distanza. I risultati dello studio includevano l’efficacia e la sicurezza del vaccino, corrispondenti ai risultati COVID-19 confermati in laboratorio e ottenuti sei mesi dopo la vaccinazione.

Risultati dello studio

I ricercatori hanno stabilito che il vaccino BNT162b2 continuava a essere sicuro e aveva un profilo di eventi avversi soddisfacente. Tuttavia, pochi partecipanti inclusi nell’attuale studio hanno manifestato reazioni avverse al vaccino, che hanno portato alla loro rimozione dallo studio. L’efficacia del vaccino contro COVID-19 è stata del 91,3% durante sei mesi di follow-up tra i partecipanti senza alcuna prova di precedente infezione da SARS-CoV-2. Lo studio ha mostrato un graduale declino dell’efficacia del vaccino, supportando così l’uso di future dosi di richiamo. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che l’efficacia del vaccino contro le malattie gravi è del 96,7%. In Sud Africa, dove la variante SARS-CoV-2 Beta (B.1.351) di Covid-19 era il ceppo circolante dominante, è stata osservata un’efficacia del vaccino del 100%.

Attraverso sei mesi di follow-up e nonostante un continuo declino dell’efficacia del vaccino, il vaccino BNT162b2 ha mostrato un profilo di sicurezza promettente ed è stato molto efficace nella prevenzione del COVID-19. Durante il periodo in cui è stato condotto il presente studio, sono stati sottoposti a screening circa 45.000 partecipanti di età pari o superiore a sedici anni. Lo studio ha coinvolto circa 152 siti nella seconda fase dell’indagine. Tra questi partecipanti, almeno la prima dose o placebo è stata somministrata a tutti in modo casuale e il 98% ha ricevuto la seconda dose. Durante il periodo di prova in cieco, il 51% dei partecipanti in ciascun gruppo ha avuto meno di sei mesi di follow-up dopo la doppia dose. Tuttavia, i ricercatori hanno condotto sei mesi di follow-up dopo la seconda dose per l’8% dei partecipanti al gruppo vaccino COVID-19 e il 6% nel gruppo placebo.

Conclusione degli esperti

I ricercatori hanno concluso che i dati in questo rapporto mostrano come il vaccino BNT162b2 previene efficacemente il COVID-19 fino a 6 mesi dopo la seconda dose in diverse popolazioni, nonostante l’emergere di varianti SARS-CoV-2, inclusa la variante Beta, e il vaccino continua a mostrare un profilo di sicurezza favorevole.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Thomas SJ, Moreira ED et al. New Engl J Med 2021 Sept 15.

Frenck RW Jr et al. New Engl J Med. 2021 Jul; 385(3):239-250.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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