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Finalmente pubblicati i dati del trial clinico fase 3 sul vaccino AstraZeneca: la verità sul piatto

Tra i primi vaccini da sviluppare e approvare contro SARS-CoV-2 c’era il vaccino AstraZeneca adenovirus vector (ChAdOx1 nCoV-19) AZD1222. Studi precedenti hanno dimostrato che il vaccino è efficace e sicuro, portando alla sua diffusione in oltre cento paesi. Un nuovo articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine riporta i risultati della sperimentazione clinica di fase III sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino AstraZeneca-Oxford per la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19). I risultati indicano che il vaccino è sia sicuro che efficace nella prevenzione del COVID-19 su una vasta gamma di popolazioni e negli anziani. L’attuale studio riporta i risultati dell’analisi di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III sul vaccino. L’obiettivo del presente studio era identificare l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19 sintomatico confermato dal test della trascrittasi inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR). Lo studio ha incluso più gruppi ad alto rischio, nonché quelli a rischio di elevata esposizione al virus.

L’attuale studio ha incluso oltre 32.000 individui che sono stati randomizzati a un vaccino a due dosi o a un regime placebo. Le dosi di vaccino e placebo sono state somministrate per via intramuscolare, con il doppio dei soggetti nella coorte vaccinata. Circa un quarto dei partecipanti aveva 65 anni o più. Tutti gli individui che hanno ricevuto una o più dosi del vaccino sono stati anche valutati per la sicurezza del vaccino. L’analisi di efficacia è stata limitata ai soggetti naïve all’infezione mediante RT-PCR e test anticorpali che sono stati vaccinati con due dosi e monitorati per 15 o più giorni dalla seconda dose. Il campione era vario, con circa il 56% di sesso maschile e circa il 60% con una o più condizioni sottostanti. L’età media era di 50 anni. Quasi l’80% era bianco, con il resto del campione costituito da individui di origine nera, asiatica e indigena. Oltre il 20% erano ispanici o latini. Meno del 2% in entrambi i gruppi aveva un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sotto un buon controllo. Gli eventi avversi si sono verificati rispettivamente nel 41% e nel 30% dei gruppi vaccino e placebo.

Mentre circa l’8% e il 2% hanno riportato dolore entro 28 giorni da entrambe le dosi, il mal di testa è stato riportato rispettivamente dal 6% e dal 5% nei gruppi vaccino e placebo. Un evento avverso grave si è verificato entro 28 giorni da una dose nello 0,5% dei partecipanti in entrambi i gruppi. Ciò includeva la morte a causa di eventi avversi in sette partecipanti in ciascun gruppo. Tuttavia, i ricercatori hanno confermato che queste morti non erano correlate al vaccino o al placebo. Si sono verificati due decessi a causa di COVID-19 nel gruppo placebo, ma nessuno nel gruppo vaccino. Gli eventi avversi potenzialmente causati da reazioni immunitarie erano simili in entrambi i gruppi, così come le reazioni neurologiche, vascolari ed ematologiche. Particolarmente rilevante di fronte alle voci attualmente in circolazione sul vaccino, è l’osservazione di incidenze simili di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, calo della conta piastrinica e trombocitopenia immunitaria, inferiori allo 0,1% in entrambi i gruppi.

Non sono stati segnalati casi di trombosi con trombocitopenia, trombosi del seno venoso cerebrale o trombosi venosa. Inoltre, la maggior parte degli eventi avversi locali e sistemici si è risolta entro due giorni dall’insorgenza. Dal punto di vista dell’efficacia, il vaccino ha prevenuto il COVID-19 sintomatico. Ci sono stati 73 casi nel gruppo vaccinato, o 0,4% del totale, rispetto a 130 nel gruppo placebo, o 1,5%. Nel complesso, l’efficacia del vaccino è stata quindi stimata al 74%. L’effetto protettivo è iniziato subito dopo la seconda dose. Negli individui di età compresa tra 18 e 64 anni, è stato prevenuto circa il 73% delle infezioni sintomatiche. Questo era paragonabile all’84% in quelli di età pari o superiore a 65 anni, indipendentemente da differenze razziali ed etniche, malattie sottostanti, sesso o precedente infezione con il virus. Nessun caso di COVID-19 grave o critico si è verificato nel gruppo vaccinato; tuttavia, ci sono stati otto casi nel gruppo placebo. Il vaccino ha impedito il 95% delle visite di emergenza legate al COVID-19 e il 94% dei ricoveri.

Il 9 settembre 2020, questo studio era stato sospeso dal punto di vista clinico, a causa di un evento di mielite trasversa riportato in un diverso studio clinico AZD1222.2. Dopo una revisione dell’evento e tutti i dati di sicurezza disponibili, la FDA americana ha revocato la sospensione clinica il 23 ottobre 2020 e lo studio è ripreso il 28 ottobre 2020. Ora, secondo gli autori, le revisioni indipendenti sulla sicurezza da parte delle autorità di regolamentazione delle prove cliniche e reali disponibili hanno concluso che i benefici di del vaccino AstraZeneca superano i potenziali rischi, con protezione dalle gravi conseguenze del Covid-19 che aumentano con l’età e il tasso di infezione da SARS-CoV2.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Falsey AR et al New Engl J Med 2021 Sept 29.

Greinacher A et al. Blood. 2021 Sep 29:013231.

Flaxman A et al. Lancet 2021; 398(10304):981.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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