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Il nuovo vaccino Convidecia: fra gli studi clinici in corso, viene pubblicato un trial fase 3 finale

Una dose di Ad5-nCoV (Convidecia), un vaccino COVID-19 sviluppato in Cina, è efficace per il 57,5% contro il COVID-19 sintomatico e per il 91,7% contro la forma grave a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione, secondo un controllo randomizzato di fase 3 processo. Sviluppato da CanSino Biologics, Inc. e dall’Istituto di Biotecnologia di Pechino, Ad5-nCoV è un vaccino vettore virale monodose che può essere conservato tra 2°C e 8°C. Il vaccino è stato approvato per l’uso di emergenza in 10 paesi, tra cui Argentina, Cile, Messico e Pakistan, dove si è svolta questa sperimentazione clinica. La revisione normativa è in corso in Russia, che ha partecipato anche a questo studio clinico, i cui risultati sono pubblicati su The Lancet. Lo studio, ancora in corso, è iniziato il 22 settembre 2020 ed entro il 15 gennaio 2021 aveva arruolato 36.982 adulti di età pari o superiore a 18 anni, di cui 36.727 randomizzati a ricevere un vaccino o un’iniezione di placebo in 66 siti di reclutamento presso centri di studio in Argentina, Cile, Messico, Pakistan e Russia.

Il rapporto indica che Ad5-nCoV è sicuro, senza eventi avversi o decessi correlati al vaccino segnalati tra i partecipanti allo studio e che il vaccino induce una robusta risposta anticorpale. I ricercatori hanno condotto un’analisi di efficacia una volta raggiunta la soglia del protocollo di 150 COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio (RT-PCR positivo) a 28 giorni dopo l’iniezione, il 15 gennaio 2021. A quel punto c’erano 21.250 partecipanti allo studio nella coorte  primaria di efficacia. I ricercatori hanno riportato 105 casi positivi di COVID-19 su 10.590 partecipanti al gruppo placebo e 45 casi positivi di COVID-19 su 10.660 partecipanti al gruppo vaccinato, con un’efficacia del 57,5% a 28 giorni dalla vaccinazione. L’efficacia contro la malattia grave è stata del 91,7% a 28 giorni dopo la vaccinazione, dove la malattia grave è stata definita come minimo uno dei segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica, insufficienza respiratoria, evidenza di shock, significativo acuto renale, epatico o neurologico disfunzione o ricovero in terapia intensiva. Non ci sono stati decessi correlati al COVID-19 tra i destinatari del vaccino.

Come riportato negli studi di fase 1 e 2, Ad5-nCoV è stato ben tollerato e ha prodotto alti livelli di anticorpi anti-RBD e anticorpi neutralizzanti. La maggior parte degli eventi avversi, inclusi dolore al sito di iniezione, cefalea, sonnolenza e dolori muscolari generalizzati, sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro sette giorni dall’iniezione. Non ci sono state segnalazioni di trombosi o trombocitopenia in nessuno dei partecipanti allo studio. Gli autori avvertono che l’analisi dell’efficacia è stata condotta su campioni raccolti entro il 15 gennaio 2021 e quindi non includono analisi su varianti più recenti che destano preoccupazione come le varianti delta e omicron. essere analizzati, compresa l’efficacia contro l’infezione asintomatica e l’efficacia contro i casi negativi alla PCR e positivi alla sieroconversione. Ulteriori ricerche in corso sono in corso per esplorare l’efficacia relativa di un regime a dose singola rispetto a due di Ad5-nCoV. Le persone con condizioni mediche instabili, le persone in gravidanza e i bambini sono state escluse dallo studio. Anche le donne e gli anziani erano sottorappresentati.

Ci sono un altro paio di limitazioni. Sebbene i ricercatori abbiano impiegato metodi di ricerca attiva dei casi attraverso contatti settimanali tramite telefonate e messaggi di testo, segni e sintomi sono stati auto-riportati (sebbene confermati attraverso visite di studio di persona) e quindi non tutti i casi positivi potrebbero essere stati inclusi. Sono in corso ulteriori ricerche per determinare la durata e l’efficacia a lungo termine di Ad5-nCoV contro le varianti dei problemi. L’autore principale, il Dr. Scott Halperin, della Dalhousie University, Canada, ha dichiarato: “Il nostro studio suggerisce nel complesso che una dose di Ad5-nCoV è altamente efficace contro la forma di malattia grave. Questo contribuisce potenzialmente ad alleviare l’enorme tensione che il COVID-19 ha messo sui sistemi sanitari di tutto il mondo, impedendo alle persone di ammalarsi gravemente o di richiedere il ricovero. Inoltre, poiché il vaccino è efficace contro le forme gravi dopo una iniezione, potrebbe aiutare a fornire un migliore accesso alla vaccinazione, specialmente nei paesi a basso e medio reddito, dove può essere più difficile raggiungere le persone con un ciclo di vaccinazione primaria a due dosi”.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD; specialista in Biochimica Clinica.

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Pubblicazioni scientifiche

Halperin SA et al. The Lancet 2021 Dec 23; online pre-print.

Wu S et al. Lancet Infect Dis. 2021 Dec; 21(12):1654-1664.

Mehta K et al. Pediatrics. 2021 Oct; 148(4):e2020049672.

Hernández-Bello J et al. Vaccines (Basel). 2021; 9(9):1047.

Dott. Gianfrancesco Cormaci
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento immunologicamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di un libro riguardante la salute e l'alimentazione, con approfondimenti su come questa condizioni tutti i sistemi corporei. - Autore di articoli su informazione medica e salute sui siti web salutesicilia.com, medicomunicare.it e in lingua inglese sul sito www.medicomunicare.com
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