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Nuove indagini su un possibile vaccino per l’HIV: i rapporti dei comitati indipendenti sulla sicurezza

Quando scoppiò il caso dell’AID negli anni ’80, la ricerca si industriò subito per trovare farmaci e vaccini adatti. L’opinione pubblica ritenette che si sarebbe potuto sconfiggere. Sono passati più di trent’anni dai primi tentativi di sviluppare un vaccino contro il retrovirus dell’AIDS: quello che uscì a metà degli anni ’90 era il TaT, che era un vaccino capace di agire su quello che gli esperti chiamano virus latente. Una particolare forma di virus che non può essere eliminata dagli antiretrovirali poiché, senza replicarsi, rimane in alcune cellule sotto forma di DNA virale. Un vero e proprio serbatoio che rimane invisibile al sistema immunitario. Testato per 8 anni su 92 individui sieropositivi e in cura con antiretrovirali, TaT si è dimostrato capace di ridurre la quantità di virus latente con una velocità in media 4-7 volte maggiore rispetto a quella osservata nelle persone trattate con i farmaci oggi disponibili. Un vaccino dunque capace di agire sul virus ma; è bene ricordarlo che non previene affatto il contagio.

La terapia con i farmaci anti-retrovirali ormai è il gold-standard per il trattamento della malattia; ma al mondo ci sono 10 milioni di persone che non hanno possibilità di accedere a queste cure. Questo vuol dire che ogni anno un milione di persone muoiono per le complicanze legare alla malattia. E questo succede almeno dal 2010. La situazione è migliorata molto nell’ultimo decennio, specialmente con i farmaci di ultimissima generazione: arrivando a tassi di sopravvivenza del 95%. Anche in Italia, la situazione è piuttosto confortante: il nostro Paese ha un sistema di rete tale nei reparti di malattie infettive che consente di avere successi di terapia tra i più alti al mondo. Questo non vuol dire cantare vittoria: anzi, il problema è che non si riesce ad eradicare affatto il virus. A confronto del coronavirus, che fino ad oggi ha fatto oltre 6000 mutazioni (in tre anni, da quando si è cominiciato a mapparle), l’HIV ne ha fatte alcune milioni nel corso della sua storia clinica nell’uomo.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB), ha potuto stabilire che un regime sperimentale di vaccino contro l’HIV testato tra omosessuali e persone transgender era sicuro, ma non ha fornito protezione contro l’acquisizione dell’HIV. La sperimentazione clinica di fase 3 “Mosaico”, è iniziata nel 2019 e ha coinvolto 3.900 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni in Europa, Nord America e Sud America. Sulla base della raccomandazione del DSMB, lo studio sarà interrotto. I partecipanti verranno informati dei risultati e sono previste ulteriori analisi dei dati dello studio. Janssen Vaccines & Prevention BV., parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson, ha sponsorizzato lo studio con il supporto finanziario del NIAID, parte del National Institutes of Health (NIH). Lo studio è stato condotto dall’HIV Vaccine Clinical Trials Network, finanziato dal NIAID, con sede presso il Fred Hutchinson Cancer Research Center di Seattle.

Il comando di ricerca e sviluppo medico dell’esercito americano ha fornito ulteriore supporto allo studio. Il regime vaccinale sperimentale è stato sviluppato da Janssen. Era basato su immunogeni “a mosaico” – componenti del vaccino contenenti elementi di più sottotipi di HIV – con l’obiettivo di indurre risposte immunitarie contro un’ampia varietà di ceppi di HIV globali. Il regime vaccinale sperimentale consisteva in quattro iniezioni in un anno di Ad26.Mos4.HIV. Questo candidato al vaccino utilizza un virus del raffreddore comune (adenovirus sierotipo 26 o Ad26) per fornire gli immunogeni del mosaico. Le ultime due vaccinazioni sono state accompagnate da una formulazione proteica dell’involucro dell’HIV bivalente (a due componenti), che combina le proteine dell’involucro del clade C gp140 e del mosaico gp140, adiuvate dal fosfato di alluminio per potenziare le risposte immunitarie.Tutte le vaccinazioni dello studio sono state completate nell’ottobre del 2022.

Nella sua revisione dei dati programmata, il DSMB ha stabilito che non vi erano problemi di sicurezza con il regime vaccinale sperimentale. Tuttavia, il numero di infezioni da HIV era equivalente tra i bracci dello studio con vaccino e placebo. Durante la sperimentazione clinica, a tutti i partecipanti sono stati offerti strumenti completi di prevenzione dell’HIV, inclusa la profilassi pre-esposizione, meglio conosciuta come PrEP. Il personale dello studio ha assicurato che i partecipanti che hanno contratto l’HIV durante la sperimentazione fossero prontamente indirizzati a cure mediche appropriate. I risultati di Mosaico seguono gli sviluppi della sperimentazione clinica di fase 2b “Imbokodo” (HPX2008/HVTN 705), che stava testando un regime vaccinale simile contro l’HIV in giovani donne dell’Africa sub-sahariana. Un DSMB ha stabilito nel 2021 che anche il regime vaccinale sperimentale in quello studio era sicuro, ma inefficace nella protezione dall’acquisizione dell’HIV.

Nemmeno questa volta si può cantare vittoria: anzi, per gli scienziati siamo ancora molto lontani per raggiungere la sconfitta del virus. L’unica cosa da fare, da esterni alla clinica, è una prevenzione attiva che purtroppo non è possibile in certe fasce di popolazione, vuoi per ragioni culturali che per scelte personali. Perché di AIDS si continua ancora a morire.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

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Dott. Gianfrancesco Cormaci

Medico Chirurgo, Specialista; PhD. a CoFood s.r.l.
- Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998 (MD Degree in 1998) - Specialista in Biochimica Clinica nel 2002 (Clinical Biochemistry residency in 2002) - Dottorato in Neurobiologia nel 2006 (Neurobiology PhD in 2006) - Ha soggiornato negli Stati Uniti, Baltimora (MD) come ricercatore alle dipendenze del National Institute on Drug Abuse (NIDA/NIH) e poi alla Johns Hopkins University, dal 2004 al 2008. - Dal 2009 si occupa di Medicina personalizzata. - Guardia medica presso strutture private dal 2010 - Detentore di due brevetti sulla preparazione di prodotti gluten-free a partire da regolare farina di frumento enzimaticamente neutralizzata (owner of patents concerning the production of bakery gluten-free products, starting from regular wheat flour). - Responsabile del reparto Ricerca e Sviluppo per la società CoFood s.r.l. (Leader of the R&D for the partnership CoFood s.r.l.) - Autore di articoli su informazione medica e salute sul sito www.medicomunicare.it (Medical/health information on website) - Autore di corsi ECM FAD pubblicizzati sul sito www.salutesicilia.it
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