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Verzenio: l’FDA approva l’antitumorale per i casi di tumore mammario resistenti

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un nuovo farmaco Verzenio (abemaciclib) per il trattamento del carcinoma mammario negativo al recettore 2 (HER2) del recettore 2 del fattore di crescita epidermico avanzato o metastatico (HR). Questo farmaco è approvato per i pazienti che sono già stati trattati con terapia ormonale o trattamento che ha alterato il suo equilibrio ormonale. Verzenio deve essere somministrato insieme a una terapia ormonale chiamata fulvestrant dopo la mancata risposta alla sola terapia ormonale. Nei pazienti sottoposti a terapia ormonale e chemioterapia che hanno avuto metastasi o diffusione del cancro, Verzenio può essere somministrato da solo. Richard Pazdur, MD, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA e direttore ad interim dell’Office of Hematology and Oncology Products nel Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci del FDA nel comunicato stampa, ha dichiarato: “Verzenio offre una nuova opzione di trattamento mirato per alcuni pazienti con carcinoma mammario che non risponde al trattamento e, diversamente da altri farmaci della classe, può essere somministrato come trattamento autonomo a pazienti precedentemente trattati con terapia endocrina e chemioterapia”.

Migliaia di donne soffrono di carcinoma mammario in tutto il mondo e di quelle negli Stati Uniti, quasi il 72 percento dei pazienti risulta positivo alle risorse umane e HER2 negativo. Secondo le informazioni presentate all’agenzia per l’approvazione, questo nuovo agente Verzenio agisce bloccando le chinasi cicline-dipendenti 4 e 6 (Cdk4 / 6) che sono in realtà molecole che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Abemaciclib è uno dei tre farmaci che appartengono a questa classe. Gli altri due farmaci – palbociclib e ribociclib sono già stati approvati rispettivamente a febbraio 2015 e marzo 2017. Per l’approvazione, i produttori hanno presentato le relazioni sulla sperimentazione clinica in cui Verzenio è stato studiato in combinazione con fulvestrant. Nello studio clinico randomizzato controllato, i produttori hanno esaminato 669 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo per HR, positivo. Ciascuno dei casi era progredito in cancro avanzato o metastasi dopo terapia endocrina. Non avevano ricevuto la chemioterapia dopo la diffusione del cancro. Hanno esaminato il tempo impiegato per la crescita dei tumori dopo il trattamento o la sopravvivenza libera da progressione. I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza libera da progressione mediana, per quei pazienti a cui è stato somministrato Verzenio con fulvestrant, era di circa 16,4 mesi.

Questo è stato significativamente più alto rispetto ai 9,3 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo insieme a fulvestrant. Ancora un altro studio ha esaminato l’uso di Verzenio come terapia singola in un gruppo di 132 pazienti a cui era stato diagnosticato un carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo e che avevano già ricevuto terapia ormonale e anche chemioterapia dopo che la loro malattia era stata metastatizzata o diffusa. L’end point di questo studio era la percentuale di pazienti in cui i tumori si riducevano completamente o parzialmente dopo il trattamento. Questo è stato chiamato tasso di risposta obiettiva. I risultati hanno rivelato che il 19,7% dei pazienti cui è stato somministrato Verzenio ha mostrato un restringimento completo o parziale dei tumori per un periodo mediano di 8,6 mesi. I produttori riferiscono che Verzenio mostra effetti collaterali come riduzione del numero di globuli bianchi, propensione a contrarre infezioni, anemia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa e riduzione dell’appetito. Le infezioni dovute alla soppressione della conta dei globuli bianchi potrebbero diventare gravi. Altri rischi importanti includono danni al fegato, rischio di coaguli di sangue o tromboembolia e non devono essere somministrati a donne in gravidanza poiché potrebbero danneggiare il nascituro.

Verzenio ha ricevuto una designazione Breakthrough Therapy e ha ricevuto una revisione prioritaria per l’approvazione.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Goetz MP et al. J Clin Oncol. 2017 Nov 10; 35(32):3638-46. 

Loibl S et al. et al.Oncologist. 2017 Sep; 22(9):1028-1038.

Sledge JW Jr et al. J Clin Oncol. 2017 Sep 1; 35(25):2875.

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Dott. Gianfrancesco Cormaci
Dott. Gianfrancesco Cormaci
Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998, specialista in Biochimica Clinica dal 2002, ha conseguito dottorato in Neurobiologia nel 2006. Ex-ricercatore, ha trascorso 5 anni negli USA alle dipendenze dell' NIH/NIDA e poi della Johns Hopkins University. Guardia medica presso la casa di Cura Sant'Agata a Catania. In libera professione, si occupa di Medicina Preventiva personalizzata e intolleranze alimentari. Detentore di un brevetto per la fabbricazione di sfarinati gluten-free a partire da regolare farina di grano. Responsabile della sezione R&D della CoFood s.r.l. per la ricerca e sviluppo di nuovi prodotti alimentari, inclusi quelli a fini medici speciali.

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