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OXO-001, il primo farmaco che facilita l’impanto dell’embrione nella riproduzione assistita

In tutto il mondo, una persona su sei in età riproduttiva sperimenta l’infertilità nel corso della propria vita. Ogni anno vengono eseguiti oltre 3 milioni di cicli di fecondazione in vitro e tuttavia, nonostante i progressi delle tecnologie di fecondazione in vitro, il fallimento dell’impianto dell’embrione rimane una sfida significativa. Una nuova ricerca ha dimostrato l’efficacia di un farmaco orale e non ormonale di prima classe nell’aumentare il tasso di impianto di embrioni, gravidanza e natalità tra le donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). I risultati, presentati oggi al 40° incontro annuale della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) ad Amsterdam, rappresentano un passo significativo verso il primo strumento terapeutico per aumentare l’impianto di embrioni e il tasso di natalità viva.

In risposta a questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno svelato i promettenti risultati del loro studio clinico di Fase 2, OXOART2. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 28 centri in Europa, ha valutato OXO-001, un farmaco orale di prima classe che agisce direttamente sull’endometrio (rivestimento interno dell’utero) per migliorare l’impianto dell’embrione e i tassi di gravidanza. Lo studio esplorativo di sottoinsieme OXOLIFE ha analizzato 96 donne di età fino a 40 anni sottoposte a trasferimento di un singolo embrione, 42 hanno ricevuto placebo e 54 hanno ricevuto una dose giornaliera di OXO-001. Il trattamento è iniziato un ciclo mestruale prima del ciclo di trasferimento dell’embrione ed è continuato fino a cinque settimane dopo il trasferimento.

Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nei tassi di gravidanza biochimica con tassi del 75,9% nel gruppo OXO-001 rispetto al 52,4% nel gruppo placebo. Miglioramenti clinicamente rilevanti sono stati osservati anche nei tassi di gravidanza clinica (battito cardiaco fetale 5 settimane dopo il trasferimento dell’embrione) e nei tassi di gravidanza in corso (10 settimane dopo il trasferimento dell’embrione), con un aumento assoluto di +14,3 (50% per OXO-001 contro 35,7 % per il placebo) e un aumento assoluto di +10,6 (46,3% per OXO-001 vs 35,7% per il placebo) rispettivamente. Ancora più importante, si è verificato un aumento assoluto di +6,9 nei tassi di natalità vivi (42,6% per OXO-001 contro 35,7% per il placebo). La comparsa di effetti collaterali è stata simile in entrambi i gruppi.

Gli effetti collaterali più comuni sono stati mal di testa, nausea, vomito, problemi gastrointestinali e vertigini, la maggior parte dei quali erano da lievi a moderati. Ancora più importante, nel follow-up di sei mesi, i bambini hanno indicato un buon sviluppo senza differenze con il placebo. Nel complesso, OXO-001 è stato ben tollerato, con elevati tassi di compliance. Già gli specialisti della IVF considerano che un miglioramento del 5% nelle possibilità in più di impianto dell’embrione è un successo rispetto alla media. Il fatto che il farmaco permetta di raggiungere il 7% abbondante lo rende interessante nel mondo della fecondazione assistita. Per questo motivo, l’abstract dello studio sarà pubblicato oggi su Human Reproduction, una delle principali riviste di medicina riproduttiva al mondo.

  • A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.

Pubblicazioni scientifiche

Lee YG et al. Biomed Pharmacother. 2024; 176:116853.

Kastora SL, Gkova G et al. Sci Rep. 2024; 14(1):14492.

Bielfeld AP et al. Reprod Biomed Online. 2024; 48(6):103725.

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Dott. Gianfrancesco Cormaci
Dott. Gianfrancesco Cormaci
Laurea in Medicina e Chirurgia nel 1998, specialista in Biochimica Clinica dal 2002, ha conseguito dottorato in Neurobiologia nel 2006. Ex-ricercatore, ha trascorso 5 anni negli USA alle dipendenze dell' NIH/NIDA e poi della Johns Hopkins University. Guardia medica presso la casa di Cura Sant'Agata a Catania. In libera professione, si occupa di Medicina Preventiva personalizzata e intolleranze alimentari. Detentore di un brevetto per la fabbricazione di sfarinati gluten-free a partire da regolare farina di grano. Responsabile della sezione R&D della CoFood s.r.l. per la ricerca e sviluppo di nuovi prodotti alimentari, inclusi quelli a fini medici speciali.

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