C’è un paradosso che sta ridisegnando la sanità italiana: mai come oggi le persone chiedono servizi più rapidi, trasparenti e “a portata di click”—prenotazioni immediate, presa in carico a distanza, continuità assistenziale, e un’idea di benessere che non si esaurisce nell’episodio di cura—proprio mentre il Servizio Sanitario Nazionale fatica a reggere l’urto di vincoli strutturali (personale, liste d’attesa, governance dell’innovazione) e di un ricorso crescente alla spesa privata.
Il paziente-consumatore (non) aspetta più
L’asticella delle aspettative si è spostata: la “front door experience” (CUP digitali, reminder, teleconsulti, referti fruibili, canali di assistenza continuativa) è diventata parte dell’outcome percepito. Ma quando i tempi si allungano, la risposta più immediata è spesso pagare di tasca propria: nelIT e analisi recenti indicano una spesa out-of-pocket delle famiglie nell’ordine dei 41,3 miliardi di euro (dato riferito al 2024) e un peso rilevante della spesa privata sul totale. (Quotidiano Sanità)
In parallelo, il sotto-investimento in prevenzione non è un dettaglio contabile: è una scelta che presenta il conto più avanti. In questo senso è diventato emblematico il dato sul crollo della spesa per i “Servizi per la prevenzione delle malattie” nel 2023: -18,6% rispetto al 2022. (INNLIFES)
L’IA entra nella “gestione sanitaria”, ma porta con sé una domanda: chi risponde?
L’Intelligenza Artificiale non è più solo una promessa clinica (supporto alla diagnosi, triage digitale, analisi immagini): sta diventando infrastruttura di processo—ottimizzazione di agende e percorsi, previsione dei flussi, automazione documentale, supporto decisionale, monitoraggio remoto. Il beneficio atteso è chiaro: ridurre sprechi, aumentare produttività e qualità, liberare tempo clinico. Il problema è altrettanto chiaro: responsabilità.
Quando un algoritmo influenza una decisione—anche solo “consigliando”—si apre un tema di:
- tracciabilità (chi ha visto cosa, quando, con quale versione del modello);
- governance (chi valida, chi monitora drift/bias, chi decide lo stop);
- accountability clinica (il professionista resta “human-in-the-loop” o diventa “human-on-the-loop”?).
A rendere più concreto il perimetro, in Europa c’è un doppio binario regolatorio:
- l’AI Act è entrato in vigore il 1 agosto 2024 e procede per fasi: alcune disposizioni (pratiche proibite e alfabetizzazione IA) dal 2 febbraio 2025; obblighi per i modelli di IA generativa dal 2 agosto 2025; per i sistemi ad alto rischio “embedded” in prodotti regolati (tipicamente anche dispositivi) c’è una transizione estesa fino al 2 agosto 2027. (Strategia Digitale Europea)
- sul versante “valore clinico” e comparativo, il Regolamento UE HTA 2021/2282 si applica dal 12 gennaio 2025, avviando le Joint Clinical Assessments europee (prima su oncologia e ATMP), con un’estensione progressiva; e l’EMA richiama esplicitamente che alcuni dispositivi medici ad alto rischio rientrano nel perimetro HTA europeo a partire dal 2026. (Public Health)
Tradotto: se l’IA “diventa cura” o “diventa pezzo di percorso”, non basta che funzioni. Deve essere valutata, governata, monitorata e—soprattutto—deve avere una filiera decisionale leggibile.
HTA dei dispositivi medici: quando l’innovazione ha bisogno di una macchina… e di un cronometro
Qui entra in gioco l’HTA (Health Technology Assessment) nel suo senso più operativo: una valutazione multidimensionale (clinica, economica, organizzativa, etica, sociale e legale) finalizzata a decisioni sicure, efficaci, patient-centered e value-based. (Ministero della Salute)
Ed è qui che la frase attribuita a Giandomenico Nollo (SIHTA) — «Ora la macchina deve correre, servono tempi certi» — fotografa bene il punto: senza tempi prevedibili, l’HTA rischia di essere percepito come un collo di bottiglia; con tempi certi, diventa un acceleratore “ordinato” dell’innovazione (e un filtro contro l’adozione impropria). Il riferimento circola come titolo di un’intervista pubblicata il 26 gennaio 2026. (TrendSanità)
La novità rilevante è che, sul fronte italiano dei dispositivi medici, il PNHTA-DM 2026–2028 è entrato nella fase pienamente operativa dopo lo sblocco delle risorse: circa 13 milioni di euro. (agenas.gov.it)
Il programma prevede, già nel 2026, una capacità produttiva di 50–100 valutazioni HTA su dispositivi ad alto impatto, con un punto che merita attenzione: focus esplicito su piattaforme di intelligenza artificiale e terapie digitali. (agenas.gov.it)
Non solo report: il PNHTA-DM dichiara anche la volontà di rendere sistematici i processi di appraisal e di formulare raccomandazioni a supporto di policy e procurement, oltre a investire su formazione (fino a 1.500 operatori/anno) e su modelli di procurement basati sul valore e real-world data. (agenas.gov.it)
“Tempi certi” significa anche governance chiara
Nel modello nazionale, la filiera decisionale è definita: i report sono prodotti (con supporto AGENAS), vengono sottoposti ad appraisal e arrivano all’approvazione della Cabina di Regia. (Quotidiano Sanità)
In più, c’è un elemento chiave per la trasparenza—tema sempre più richiesto dai cittadini—cioè la consultazione pubblica dei report prima della finalizzazione.
Prospettive 2026: ecosistemi interconnessi post-PNRR, ma vince chi ottimizza i processi
Dopo la spinta PNRR (strutture e reti territoriali, telemedicina, piattaforme e dati), il salto vero nel 2026 non sarà “avere tecnologia”, ma farla lavorare insieme: interoperabilità, percorsi integrati, procurement coerente, formazione, e misurazione continua degli impatti. In questo scenario, IA e digitale non sono un capitolo a parte: sono dispositivi, processi e servizi che devono essere governati con la stessa serietà con cui si governa una terapia.
Ecco perché HTA e responsabilità medica si toccano: l’HTA non serve solo a dire “vale la pena?”, ma anche a rendere esplicito chi deve fare cosa, con quali condizioni di sicurezza, quali indicatori di monitoraggio e quali soglie di stop. In altre parole: l’efficienza promessa dall’IA diventa sostenibile solo se è accompagnata da regole, tempi e trasparenza.
Fonti
- AGENAS – PNHTA-DM 2026–2028: sblocco risorse, fase operativa, importo e linee di azione (12 gennaio 2026; ultima modifica 13 gennaio 2026). (agenas.gov.it)
- Ministero della Salute – Definizione e domini dell’HTA. (Ministero della Salute)
- Ministero della Salute – Cabina di Regia HTA dispositivi medici (ruoli e approvazione). (Quotidiano Sanità)
- Ministero della Salute – Produzione report e consultazione pubblica.
- Commissione Europea – Implementazione Regolamento HTA (applicazione dal 12 gennaio 2025) e Joint Clinical Assessments. (Public Health)
- EMA – Nuove regole UE HTA e timeline (incluso riferimento ai dispositivi ad alto rischio dal 2026). (European Medicines Agency (EMA))
- Commissione Europea – AI Act: timeline di applicazione e transizioni (in vigore dal 1 agosto 2024; piena applicabilità e scadenze). (Strategia Digitale Europea)
- Quotidiano Sanità – Dati recenti su spesa sanitaria e out-of-pocket (41,3 miliardi; articolo pubblicato a fine gennaio 2026 con riferimento ai dati 2024). (Quotidiano Sanità)
- Fondazione GIMBE (riprese stampa e documenti istituzionali) – Crollo spesa prevenzione 2023 (-18,6%). (INNLIFES)
