L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità per etrasimod (Velsipity), nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica. Etrasimod, già autorizzato in Europa dall’European Medicines Agency (EMA) il 16 febbraio 2024, agisce bloccando il recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) ed impedendo che questo biolipide circolante espleti la sua azione immunostimolante. Queta consiste nel controllo della circolazione nell’organismo dei linfociti T che mantengono la risposta immunitaria. Bloccando il recettore per la S1P, si impedisce ai linfociti di spostarsi dai linfonodi verso l’intestino. Questa azione è considerata il meccanismo principale contro l’infiammazione intestinale osservata negli studi clinici.
Il regime di rimborsabilità per etrasimod è stato stabilito dalla determina AIFA n.1053 del 31 luglio 2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 8 agosto (G.U n. 183 80825), con efficacia successiva al giorno della pubblicazione. Il farmaco, in classe H, nella formulazione compresse rivestite con film da 2 mg, è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – gastroenterologo, internista e pediatra. L’iter approvativo del farmaco si basa sui risultati degli studi registrativi di Fase III ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12 che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di etrasimod 2mg orale, una volta al giorno, sulla remissione clinica in pazienti che in precedenza non rispondevano o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale o avanzata (biologica o inibitore di Janus chinasi).
ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi sulle terapie avanzate per la colite ulcerosa a includere pazienti con proctite isolata, che interessa circa il 30% di coloro che hanno ricevuto una diagnosi di colite ulcerosa. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint chiave, primari e secondari, di efftrial cliicacia, con un profilo di sicurezza favorevole coerente con gli studi precedenti sul farmaco. Etrasimod ha anche dimostrato di produrre un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (diminuzione del numero di linfociti, pari a 11%) e mal di testa (7%). Queste caratteristiche lo rendono un’alternativa importante per la gestione di una patologia che può avere un forte impatto sulla qualità della vita delle persone, sia da un punto di vista fisico che psicologico ed emotivo, a causa dei suoi sintomi disabilitanti ed imprevedibili e delle potenziali complicanze, anche gravi.
- A cura del Dr. Gianfrancesco Cormaci, PhD, specialista in Biochimica Clinica.
Pubblicazioni scientifiche
BMJ Open Gastroenterol. 2025 Aug; 12(1):e001838.
Inflamm Bowel Dis. 2025 Aug 1; 31(8):2144-2153.
Inflamm Bowel Dis. 2025 Jun 13; 31(6):1583-1594.
